리가켐바이오, 림프종 치료제 CS5001 임상시험 신청

[잡포스트] 김지환 기자 = 리가켐바이오가 에이비엘바이오와 공동 개발한 ROR1-ADC 치료제 ‘CS5001’의 파트너사 시스톤 파마슈티컬스가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료제 병용 임상을 위한 임상시험신청서(CTA)를 제출했다고 6일 밝혔다.

이번 신청은 지난해 미국혈액암학회(ASH)에서 발표된 림프종 환자 대상 임상 1a상 긍정적 결과를 바탕으로 이루어졌으며, DLBCL 치료 전 주기 및 고형암으로의 치료 영역 확장을 목표로 하고 있다.

리가켐바이오는 이번 임상을 통해 ▲CS5001+R-CHOP: DLBCL 1차 치료 ▲CS5001+SoC: 재발성 및 불응성 DLBCL 환자 대상 ▲CS5001 단독요법: ROR1 발현 고형암 치료 ▲CS5001+Sugemalimab(PD-L1 저해제): 진행성 고형암 병용요법 등 다양한 치료 전략을 검증할 계획이다.

CS5001은 임상 1a상에서 10개 용량군을 대상으로 진행된 연구에서 우수한 내약성을 보였으며, 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 또한 진행성 B세포 림프종 환자 대상 임상에서 76.9%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했으며, 호지킨 림프종에서도 100% ORR을 달성했다.

현재 ROR1-ADC 경쟁약물인 ‘질로버타맙 베도틴(ZV)’은 DLBCL 1차 치료제 병용 임상 3상을 진행 중이며, 리가켐바이오와 시스톤은 CS5001의 단독요법에서의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 DLBCL 치료뿐만 아니라 다양한 고형암 치료까지 확장할 계획이다.

CS5001은 미국, 호주, 중국에서 단독요법 임상 1b상을 진행 중이며, 향후 허가를 위한 임상 2상으로 확대될 예정이다. 이번 DLBCL 1차 치료 병용 임상 승인과 함께 고형암 단독 및 병용 임상도 본격적으로 개시될 전망이다.