리가켐바이오, ROR1 타깃 ADC ‘CS5001’ 중국 임상시험 신청

[잡포스트] 김지환 기자 = 리가켐바이오사이언스는 지난 6일 중국 파트너사 시스톤 파마슈티컬스가 ROR1 타깃 항체약물접합체(ADC) ‘CS5001’ 병용요법을 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료제로 활용하기 위한 임상시험신청서를 규제 당국에 제출했다고 밝혔다.

CS5001은 리가켐바이오와 에이비엘바이오가 공동개발한 ADC 신약 후보물질이다.

이번 임상시험신청서는 지난해 12월 미국혈액암학회(ASH)에서 발표된 악성, 지연성 림프종 환자 대상 임상 1a상 결과를 바탕으로 진행됐다. DLBCL 전 주기 치료와 고형암 치료제로 적응증을 확대하기 위한 연구의 일환으로, 이번 신청을 통해 4개의 임상 프로그램이 추가될 예정이다.

CS5001은 용량증대 임상 1a상에서 10개의 용량군을 대상으로 평가됐으며, B세포 림프종 및 고형암 환자들에게서 우수한 내약성과 용량제한독성(DLT)이 없는 것으로 확인됐다. 또한, 임상 1a상에서 도출된 임상 2상 권장용량(RP2D)에서 진행성 B세포 림프종 환자 76.9%가 객관적 반응률(ORR)을 보였으며, 호지킨 림프종 환자들에게는 ORR 100%의 결과가 나타났다.

시스톤 파마슈티컬스는 CS5001의 단독요법에서 경쟁 약물 대비 우월한 효능과 안전성이 확인된 점을 바탕으로, DLBCL 1차 치료제 시장뿐만 아니라 DLBCL 전 주기 치료 및 고형암까지 적응증을 확대할 계획이다.

현재 CS5001은 미국, 호주, 중국에서 악성 및 지연성 림프종 환자를 대상으로 단독요법 임상 1b상이 진행 중이며, 향후 허가를 위한 임상 2상으로 확대될 예정이다. 또한, 이번에 신청된 DLBCL 1차 치료 병용요법을 포함한 다양한 고형암 대상 단독·병용요법 임상이 곧 개시될 전망이다.

리가켐바이오 관계자는 “CS5001은 ROR1 ADC와 PBD 계열 페이로드가 적용된 ADC 중 최초로 고형암 치료에서 효능이 확인되고 있다는 점에서 의미가 크다”며 “PD-L1 저해제와의 병용요법을 통해 고형암에서의 허가 시점이 앞당겨질 것으로 기대한다”고 말했다.