식약처, ㈜메디카코리아 제조 12개 품목 회수 등 조치
식약처, ㈜메디카코리아 제조 12개 품목 회수 등 조치
  • 노충근 기자
  • 승인 2021.11.26 10:56
  • 댓글 0
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변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 약사법 위반

[잡포스트] 노충근 기자 = 식약처는 26일 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목을 회수 조치하고 이 중 7개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치한다.

이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 ㈜메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.

이에 식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이라고 밝혔다.


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