[잡포스트] 노충근 기자 = 식약처는 혈관용 스텐트·카테터 개발업체의 시행착오를 줄이고 최근 허가심사 시 질의와 식약처 답변을 모은 사례집을 발간했다. 사례집 내용은 혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항, 혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상, 혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등이다.
이번 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 한국의료기기산업협회와 오는 12일 오후 2시부터 한국컨퍼런스센터 대강당에서 개최한다.
식약처 관계자는 "사례집이 혈관용 스텐트·카테터 허가신청에 필요한 자료준비·작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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